Эти данные были опубликованы 4 сентября в издании The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов в мире, пройдя процесс экспертной оценки. Это лишь начало целой серии публикаций о вакцине. Ниже — ключевые факты, которые приводятся в статье.
1. В результате фазы I-II клинических исследований вакцины «Спутник V» не обнаружено серьезных нежелательных явлений (СНЯ, Grade 3) ни по одному из критериев, в то время как уровень серьезных нежелательных явлений у других вакцин кандидатов варьируется от одного до 25 процентов.
2. У 100 процентов участников клинических исследований вакцина «Спутник V» сформировала устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. При этом уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных «Спутником V», в 1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших коронавирусной инфекцией. Для сравнения: у британской фармацевтической компании
AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших заболевание коронавирусной инфекцией. Стоит также отметить, что в рамках клинических исследований вакцины «Спутник V» у всех добровольцев сформировался Т-клеточный иммунитет, представленный как CD4+, так и CD8+ клетками. Эти клетки обеспечивают распознавание и уничтожение зараженных SARS-CoV-2 клеток, формируя основу для долгосрочного иммунитета.
3. Специалисты НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи сумели доказать эффективность использования платформы аденовирусных векторов человека, несмотря на опасения о наличии у вакцинируемых предсуществующего иммунитета к аденовирусам человека. Подобрана такая оптимальная безопасная дозировка, которая позволяет добиться эффективного иммунного ответа у 100 процентов вакцинированных, даже у тех, кто недавно перенес аденовирусную инфекцию. Опасения по поводу предсуществующего иммунитета к аденовирусным инфекциям были одной из главных причин для появления альтернативных методов, таких как платформы на основе вектора аденовируса обезьяны или мРНК, которые не были изучены и проверены на протяжении многих лет. Доказанная эффективность «Спутника V» снижает необходимость ускоренной разработки вакцин на основе этих платформ в ущерб безопасности.
4. Благодаря использованию двух разных векторов — на основе аденовируса человека 5-го и 26-го серотипов — в двух отдельных прививках удается добиться более эффективного иммунного ответа. В случае использования одного и того же вектора для двух прививок иммунная система запускает механизмы защиты и начинает отвергать препарат во втором уколе. Таким образом, использование двух разных векторов в вакцине «Спутник V» помогает избежать возможного нейтрализующего эффекта и создает более сильный и длительный иммунитет.
Вопрос 3. Не было ли слишком мало добровольцев в первой и второй фазе клинических испытаний?
При поверхностном подходе может показаться, что испытания вакцины «Спутник V» с участием 76 добровольцев были скромнее по охвату, чем, например, испытания вакцины компании AstraZeneca на 1077 человек. Тем не менее дизайн испытаний «Спутника V» был более эффективным и основывался на правильных научных предположениях. Поначалу AstraZeneca проводила свои испытания только с одним уколом, но это оказалось ложным предположением, поскольку только модель с двумя уколами позволяет сформировать долгосрочный иммунитет. Компания сама призналась в этом после испытаний. В результате этих ложных предположений AstraZeneca протестировала модель с двумя уколами только на десяти людях из 1077. Таким образом, общее число людей, которые получили два укола вакциной «Спутник V» в рамках первой и второй фазы клинических исследований превысило количество людей, которые получили два укола вакциной AstraZeneca, в четыре раза. Большинство СМИ проигнорировало этот момент.